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    【ChiCTR2000033065】呼吸同步经皮穴位电刺激足三里通过激动GABABR抑制一过性食管下括约肌松弛的应用及机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000033065

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-05-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃食管反流

    试验通俗题目

    呼吸同步经皮穴位电刺激足三里通过激动GABABR抑制一过性食管下括约肌松弛的应用及机制研究

    试验专业题目

    呼吸同步经皮穴位电刺激足三里通过激动GABABR抑制一过性食管下括约肌松弛的应用及机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）客观评价运用STEAS疗法刺激“足三里”穴通过调控GABA水平激动孤束核神经元内GABABR，恢复GERD 患者受损的迷走神经功能，减少TLESR发生的可行性，推动胃食管反流病的临床研究，完善目前针对GERD的治疗措施。 （2）通过探究其作用机制，从新的角度探讨胃食管反流病发病机制，丰富胃食管反流发病机制的科学理论阐释，为探索STEAS疗法治疗胃食管反流病提供实验依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    项目负责人用随机数字表法产生随机序列

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    自筹和正在申报省自然

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    主要纳入标准为年龄18-65 岁的成年患者，烧心或/和反流等典型症状持续≥6个月，其中包括： （1）初治的GERD患者，入组前未服用过任何药物； （2）PPI有效，但是需要长期维持的GERD患者； （3）难治性GERD患者，即正规服用 PPI 药物 8-12 周，每日两次，症状仍持续。；

    排除标准

    （1）合并硬皮病、糖尿病或自主神经功能障碍; （2）合并巴瑞特食管综合征，任何级别的食管上皮内瘤变或食管癌、食管息肉、食管静脉曲张或溃疡，既往有食管或胃手术史，食管裂孔疝≥3cm； （3）严重合并症(如消化道出血、心肺疾病、严重肝肾疾病、造血系统疾病等)； （4）鼻咽部梗阻； （5）孕妇、哺乳期妇女或有怀孕意向的妇女； （6）熟悉针灸、穴位或经络治疗； （7）同时使用抗抑郁药物、β-受体拮抗剂、钙离子拮抗剂、硝酸甘油等影响食管动力的药物； （8）幽闭恐惧症等精神疾病患者； （9）既往体内金属材料植入者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江中医药大学附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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