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    【CTR20192051】胰岛素肠溶胶丸的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    CTR20192051
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    进行中（招募中）
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    胰岛素肠溶胶丸
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    化药
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    胰岛素肠溶胶丸
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2019-10-16
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    企业选择不公示
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    适用于1型糖尿病，2型糖尿病口服非胰岛素抗糖尿病药无效或效果不满意者
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    胰岛素肠溶胶丸的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    胰岛素肠溶胶丸联合口服降糖药治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    201907
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    评价与安慰剂组联合口服降糖药相比，胰岛素肠溶胶丸联合口服降糖药治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者给药24周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    平行分组
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    Ⅲ期
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    随机化
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    双盲
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    国内试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    国内: 650 ；
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    国内: 登记人暂未填写该信息；
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    否
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
    
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.1型糖尿病患者、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病（如库欣综合征、肢端肥大症等引起的糖尿病）；
    
                                                                                            
    2.空腹血浆葡萄糖＞13.3 mmol/L或＜7.0 mmol/L（中心化检测值）；
    
                                                                                            
    3.血红蛋白水平：男性<120g/L，女性<100g/L，近12周内有输血史、献血史，或者其他严重血液系统疾病；
    
                                                                                                                                                                  
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    江苏省人民医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    210029
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
    胰岛素肠溶胶丸的相关内容
    
                    
    
                    
    
                                                    
    
                                
    药品研发
    
                                
      
                                                                            
    • 中国药品审评6条
      • 
                                                                            
    • 中国临床试验1条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                            
    
                    
    
                        
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    香港福仕生物工程有限公司北京代表处/清华大学的其他临床试验
    
                        
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