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【CTR20231235】注射用SHR-9839治疗晚期实体瘤患者中的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20231235

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SHR-9839

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-9839

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-9839治疗晚期实体瘤患者中的I期临床试验

试验专业题目

注射用SHR-9839在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 观察SHR-9839多次给药的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估SHR-9839的药代动力学（PK）特征；评估SHR-9839的药效动力学（PD）特征；评估SHR-9839的免疫原性；初步评估SHR-9839的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 174 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁至70周岁（含两端值），性别不限；

排除标准

1.脑膜转移的患者；

2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；

3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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