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    【CTR20211083】环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211083

    试验状态

    已完成

    药物名称

    环丝氨酸胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    环丝氨酸胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-05-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）的治疗。

    试验通俗题目

    环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    环丝氨酸胶囊在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，东亚 ST 株式会社（韩国）生产，中诺凯琳医药发展（苏州）有限公司提供的环丝氨酸胶囊（规格：250mg，受试制剂）与 Purdue GMP Center LLC 生产的环丝氨酸胶囊（规格：250mg，参比制剂）在健康受试者中药动学指标的差异。通过主要药动学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价环丝氨酸胶囊的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2021-06-18

    试验终止时间

    2021-09-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有使用低分子肝素发生血小板减少的病史者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、既 往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病，有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者等）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；

    2.筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），研究者判断异常有临床意义者；

    3.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    443000

    联系人通讯地址
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