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【CTR20130407】注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性

基本信息
登记号

CTR20130407

试验状态

已完成

药物名称

重组赖脯胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组赖脯胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2014-09-05

临床申请受理号

CXSL1100041

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性

试验专业题目

多中心、随机、平行、盲法、阳性对照临床研究，评价皮下注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察对比糖尿病患者皮下注射由江苏万邦生化医药股份有限公司提供的试验药物重组赖脯胰岛素注射液非劣效于礼来制药公司提供的对照药物赖脯胰岛素注射液，以评价试验药物在糖尿病治疗中的临床疗效和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 540  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-75岁，性别不限；

排除标准

1.已知对胰岛素过敏者；2.已知对胰岛素过敏者；3.继发性糖尿病者；

4.有严重的低血糖病史者；5.有严重的低血糖病史者；6.继发性糖尿病者；

7.6个月内有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标2078条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告2条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 参比制剂备案3条
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合理用药
  • 药品说明书23条
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