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    【ChiCTR1900026661】评价阿利沙坦酯片与苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单中心、开放、稳态单用及联合用药药代动力学研究——I期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900026661

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    阿利沙坦酯片+苯磺酸氨氯地平片

    药物类型

    /

    规范名称

    阿利沙坦酯片+苯磺酸氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2019-10-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    高血压

    试验通俗题目

    评价阿利沙坦酯片与苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单中心、开放、稳态单用及联合用药药代动力学研究——I期临床试验

    试验专业题目

    评价阿利沙坦酯片与苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单中心、开放、稳态单用及联合用药药代动力学研究——I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价阿利沙坦酯片与氨氯地平片的药物-药物相互作用，以及阿利沙坦酯片与氨氯地平片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和安全性

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    不随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    申办方

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-10-16

    试验终止时间

    2022-10-16

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3)受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5； 4)年龄为18～45岁的男性受试者（包括18岁和45岁）； 5)体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6)体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。收缩压 ?100且≤139 mmHg，舒张压≥60且?90 mmHg，无体位性低血压。；

    排除标准

    1)试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 2)已知对阿利沙坦酯、氯沙坦、氨氯地平等及辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3)有吸毒和/或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4)在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）者 5)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6)患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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