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【CTR20130973】匹伐他汀钙片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20130973

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

匹伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

匹伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2014-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高胆固醇血症、家族性高固醇血症

试验通俗题目

匹伐他汀钙片生物等效性试验

试验专业题目

匹伐他汀钙片在中国健康成年受试者人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究本公司研制的匹伐他汀钙片和Kowa公司生产的匹伐他汀钙片（商品名力清之）在中国健康成年受试者的人体生物等效性，为临床安全、合理用药提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年受试者，男性，18~40周岁，年龄差在10岁以内；

排除标准

1.由于脑功能不全、精神发育障碍或语言问题不能与医护合作或交流者；

2.有药物依赖病史或精神病史、代谢异常等病史者；

3.对任何药物有严重不良或药物过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
匹伐他汀钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评142条
  • 中国临床试验27条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标2650条
  • 药品集中采购6条
  • 企业公告3条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录21条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录17条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息68条
合理用药
  • 药品说明书30条
  • 医保目录17条
  • 医保药品分类和代码90条
  • 药品商品名查询9条
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