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    【ChiCTR2200066646】针刺同步康复疗法对脑卒中后功能障碍的疗效及机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066646

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-12-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    针刺同步康复疗法对脑卒中后功能障碍的疗效及机制研究

    试验专业题目

    针刺同步康复疗法对脑卒中后功能障碍的疗效及机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250355

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 探索出一种可以有效改善脑卒中上肢功能障碍的方法，验证针刺同步康复疗法对脑卒中患者上肢功能障碍的临床有效性和安全性，为针刺同步康复疗法的临床应用提供理论支持和实践依据； 2. 提高脑卒中后功能障碍的康复疗效，最大限度地促进脑卒中患者上肢功能的改善，以提高其日常生活活动能力，为其重返家庭和社会奠定基础； 3. 丰富和完善脑卒中患者的中西医结合康复策略，进而建立标准化、规范化、体系化的针刺同步康复疗法实施方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究人员采用分层区组随机的方法，以患者年龄（25-50岁，50-75岁）、脑卒中类型（脑出血，脑缺血）为分层因素，借助计算机采用minimiz随机分层统计软件随机分为四组。

    盲法

    由于本试验方案存在一定特殊性，难以做到对患者及针灸医师、治疗师施盲，故在试验过程中固定2名评估者和2名统计分析人员，对其采取盲法，以尽量摒除偏倚因素。2名评估人员均经过专业、统一的培训，由另外2名工作人员负责输入和分析数据，不考虑患者的分配，也不与治疗人员接触。

    试验项目经费来源

    山东中医药大学附属医院脑卒中中西医结合康复青年科研创新团队

    试验范围

    /

    目标入组人数

    34

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2024-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合《中国脑卒中防治指导规范（2021年版）》诊断标准； 2. 卒中类型为脑出血或脑梗死，均为12月内首次发病的单侧肢体偏瘫患者； 3. 病程为发病后2周-6个月，上肢Brunnstrom分期为Ⅱ-Ⅳ期； 4. 生命体征稳定，神志清楚； 5. 年龄25岁-75岁，性别不限，无严重心、脑、肾并发症的患者； 6. 充分知情自愿参与研究，配合评定和治疗并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 偏侧忽略及严重视、听、智力、注意力、认知障碍； 2. 上肢痉挛严重，改良Ashworth量表分级≥3级； 3. 既往精神病史或其他严重神经系统疾病，或伴有恶性肿瘤的患者； 4. 有其他影响患侧上肢运动功能的肌肉骨关节疾患(如骨折、关节炎等)和神经系统疾患(如震颤、不自主运动、帕金森病等)； 5. 其他原因导致无法配合训练或依从性差； 6. 晕针、不能耐受头针及皮内针治疗者； 7. 已接受相关治疗并可能会影响疗效观测指标的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250014

    联系人通讯地址

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