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【ChiCTR2000034237】序贯法测定罗哌卡因在小儿骶管阻滞中浓度和容量的半数有效剂量及95%的有效剂量

基本信息
登记号

ChiCTR2000034237

试验状态

尚未开始

药物名称

罗哌卡因

药物类型

化药

规范名称

罗哌卡因

首次公示信息日的期

2020-06-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

骶管阻滞用于小儿疝气手术

试验通俗题目

序贯法测定罗哌卡因在小儿骶管阻滞中浓度和容量的半数有效剂量及95%的有效剂量

试验专业题目

序贯法测定罗哌卡因在小儿骶管阻滞中浓度和容量的半数有效剂量及95%的有效剂量

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验目的是通过序贯法分别测定罗哌卡因用于3-6岁及6-12岁两个年龄组的小儿骶管阻滞中浓度和容量的半数有效剂量(ED50)及95%的有效剂量(ED95)，从而获得罗哌卡因安全有效的最低及最佳浓度和容量，既可避免临床用药浓度过大引发不良反应或浓度过小导致的镇痛不足，又可避免因药物容量不足导致的药液平面扩散不够引起的镇痛不全，为小儿骶管阻滞提供合理的用药方案，提升儿童用药的安全性，加速患儿康复出院

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机试验，按实际手术顺序依次序贯试验，前瞻性剂量探索试验。

盲法

N/A

试验项目经费来源

院重点专科

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 3-6岁；6-12岁； 2) ASA分级I-II级； 3) 拟行腹腔镜下腹股沟疝修补术； 4) 患者家属知情同意；

排除标准

1) 有骶管阻滞的禁忌症者，包括凝血功能异常、严重低血容量、全身感染、穿刺部位感染或肿瘤、神经系统疾病、脊柱畸形、精 神疾病等； 2) 有罗哌卡因过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学附属中山博爱医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发12条
  • 中国药品审评338条
  • 全球临床试验980条
  • 中国临床试验651条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品78条
  • 中国药品批文98条
  • 美国NDC目录87条
  • 欧盟互认程序药品75条
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  • 德国药品75条
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市场信息
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一致性评价
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合理用药
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