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    【CTR20222534】人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222534

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    人脐带间充质干细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人脐带间充质干细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2022-10-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎I期临床研究

    试验专业题目

    评估ZGHUMSC001在膝骨关节炎患者中的安全性、耐受性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    550081

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估膝骨关节炎患者单次关节腔注射不同剂量ZGHUMSC001后的安全性、耐受性，并确定后期试验推荐剂量。 次要目的：初步评估膝骨关节炎患者单次关节腔注射不同剂量ZGHUMSC001后的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-02-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在研究前有能力理解和自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗；

    2.身高体重指数（BMI）＞30 kg/m^2；

    3.研究侧膝关节严重的内外翻畸形，内外翻大于10°；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550004

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评57条
    • 中国临床试验34条
    市场信息
    • 企业公告2条
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