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    【ChiCTR2200057047】不同剂量重组人粒细胞集落刺激因子治疗早产儿中性粒细胞减少症的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200057047

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    重组人粒细胞集落刺激因子

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人粒细胞刺激因子

    首次公示信息日的期

    2022-02-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    早产儿中性粒细胞减少症

    试验通俗题目

    不同剂量重组人粒细胞集落刺激因子治疗早产儿中性粒细胞减少症的研究

    试验专业题目

    不同剂量重组人粒细胞集落刺激因子治疗早产儿中性粒细胞减少症的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    分析早产儿中性粒细胞减少症的独立危险因素；探讨早产儿中性粒细胞减少症的治疗标准；探索不同剂量rhG-CSF应用于早产儿中性粒细胞减少症中的疗效及不良反应；研究不同剂量rhG-CSF对早产儿中性粒细胞趋化活性的影响。

    试验分类
    试验类型

    不同剂量对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    符合rhG-CSF治疗标准后，按照随机数字表法由接诊医生随机分为三组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江苏省妇幼保健协会科研项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 选择2022年01月至2023年12月本院新生儿重症监护病房收治的中性粒细胞减少早产儿； 2. 胎龄<34周； 3. 至少每周查1次外周血ANC； 4. 外周血ANC<1.5×10^9/L，并且持续至少24h以上； 5. 临床资料完整可靠。；

    排除标准

    1. 生命体征极不稳定患儿； 2. 入组后未按照要求完成诊治； 3. 因为失访或死亡等原因，未完成“至少每周复查1次外周血ANC，共4周”； 4. 患儿父母拒绝签署知情同意书。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221009

    联系人通讯地址
    重组人粒细胞集落刺激因子的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评118条
    • 全球临床试验14条
    • 中国临床试验78条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    • 美国NDC目录4条
    • 欧盟互认程序药品1条
    • 日本药品3条
    • 德国药品15条
    • 法国药品13条
    • 中国台湾药品6条
    市场信息
    • 药品招投标1051条
    • 政策法规数据库4条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告2条
    • 药品广告9条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
    • 药品说明书18条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码9条
    • 药品商品名查询32条
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