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【CTR20170870】TFZ05生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20170870

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2017-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

TFZ05适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗

试验通俗题目

TFZ05生物等效性研究

试验专业题目

TFZ05随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以TFZ05为受试制剂与GlaxoSmithKline生产的参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验；

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

2.对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
富马酸替诺福韦二吡呋酯片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评124条
  • 中国临床试验56条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标2602条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告6条
  • 药品广告15条
一致性评价
  • 一致性评价27条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录27条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息62条
合理用药
  • 药品说明书35条
  • 医保目录13条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码43条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询3条
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