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    【ChiCTR2500100540】结构脂改善慢性阻塞性肺病并发症营养不良的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100540

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性阻塞性肺病

    试验通俗题目

    结构脂改善慢性阻塞性肺病并发症营养不良的临床研究

    试验专业题目

    结构脂改善慢性阻塞性肺病并发症营养不良的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过给予慢阻肺病患者定制的MLCT结构脂，研究油脂调控慢阻肺病人群的能量代谢机制，减缓或避免患者营养不良的发生和发展。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    使用SPSS25.0软件进行随机化分组，按照研究对象入组的先后顺序进行1到120编号，以实验开始时间202412（2024年12月）为随机数种子。利用SPSS随机数生成器中的RV.Uniform函数生成随机数字，然后利用SPSS Visual Binning函数将样本按随机数顺序分成三组，每组的样本量相同。

    盲法

    单盲，对试验组和对照组参试者设盲。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 临床诊断为慢阻肺病的患者，包括II级（中度）和III级（重度）患者（根据慢性阻塞性肺疾病全球倡议GOLD和慢性阻塞性肺疾病诊疗规范进行分级）； 2. 营养不良针状明显，体重质量指数（BMI）≤17.5 kg/m^2，形体消瘦； 3. 18≤年龄≤80岁，男女不限（据中国居民慢阻肺监测数据显示，我国40岁以上人群慢阻肺患病率为13.6%，其中男性19.0%、女性8.1%，且随年龄增长而快速上升）； 4. 饮食状态良好，日常无暴饮暴食或报复性饮食现象，无大量节食现象，无酗酒习惯； 5. 受试者或监护人已签署知情同意书； 6. 受试者填写书面知情同意书，并在整个试验期间承诺配合研究。；

    排除标准

    1.过去6个月内滥用麻醉品和精神药物； 2. 孕妇或哺乳期妇女，或未来6个月有怀孕计划； 3. 受试者依从性较差，随访可能性差； 4. 严重肝功能受损者； 5. 预期生存期＜6个月。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    赣南医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    341000

    联系人通讯地址

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