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【CTR20170468】苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170468

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2017-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压、冠心病

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430075

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的目的是以Epic Pharma, LLC提供的苯磺酸氨氯地平片（规格：10mg）为受试制剂，以辉瑞（美国）的苯磺酸氨氯地平片（规格：10mg，商品名：络活喜®）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-02-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；4.年龄为18～65周岁健康男性受试者（包括18周岁和65周岁）；5.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）；6.健康状况：无心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统疾病、无精神异常及代谢异常等病史；7.体格检查、心电图检查以及实验室检查等均正常或异常无临床意义；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；2.对苯磺酸氨氯地平或者其相关物质有过敏史；3.有吸毒史或近两年内中度以上饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位或每周饮酒超过21个单位。1个单位：1瓶350ml啤酒、120ml白酒或30ml烈酒）；4.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 200mL）；5.在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；6.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；7.试验期间需食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、杨桃、石榴、菠萝和/可可、巧克力等黄嘌呤饮食）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；8.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；9.在服用研究药物前三个月内参加了其他药物临床试验；10.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；11.临床实验室检查或心电图检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肾、肝疾病或其他消化系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统、精神或肿瘤等疾病）；12.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；13.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；14.在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；15.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；16.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；17.其它研究者判断不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址

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