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    【CTR20212855】食物对 HS-10353 药代动力学影响的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212855

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HS-10353胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10353胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-11-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于治疗抑郁症等疾病

    试验通俗题目

    食物对 HS-10353 药代动力学影响的研究

    试验专业题目

    食物对 HS-10353 药代动力学影响的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价食物对 HS-10353 药代动力学的影响。 次要目的：评价健康受试者单次口服 HS-10353 后的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2021-11-25

    试验终止时间

    2021-12-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、输血四项）等经研究者判断异常且具有临床意义者；

    2.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；

    3.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验8条
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