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    【CTR20200095】酒石酸唑吡坦片在健康人体的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200095

    试验状态

    已完成

    药物名称

    酒石酸唑吡坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    酒石酸唑吡坦片

    首次公示信息日的期

    2020-01-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于以入睡困难为特征的失眠症的短期治疗

    试验通俗题目

    酒石酸唑吡坦片在健康人体的生物等效性试验

    试验专业题目

    酒石酸唑吡坦片在健康人体的两周期、两序列、交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以江苏豪森药业集团有限公司提供的酒石酸唑吡坦片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研生产的酒石酸唑吡坦片（商品名：stilnoct®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2020-04-04

    试验终止时间

    2020-05-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.对酒石酸唑吡坦或其他辅料过敏者（包括血管性水肿）或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

    3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评37条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标391条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录3条
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