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【ChiCTR1900023372】低分子肝素预防急性坏死性胰腺炎并发门静脉血栓的有效性与安全性：多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900023372

试验状态

尚未开始

药物名称

肝素

药物类型

/

规范名称

肝素

首次公示信息日的期

2019-05-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性坏死性胰腺炎

试验通俗题目

低分子肝素预防急性坏死性胰腺炎并发门静脉血栓的有效性与安全性：多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

试验专业题目

低分子肝素预防急性坏死性胰腺炎并发门静脉血栓的有效性与安全性：多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确低分子肝素预防急性坏死性胰腺炎并发门静脉系统血栓的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学家按1：1平行对照，采用计算机产生随机数字表。

盲法

在双盲试验中，试验者和参与者都不知道哪些参与者属于对照组、哪些属于试验组（experimental group），在所有数据被记录完毕之后，试验者才能知道那些参与者是哪些组的。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-30

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥18且<85岁； 2) 符合AP诊断标准； 3) 急性胰腺炎起病≤7天； 4) CT确诊胰腺坏死和/或混合性坏死。；

排除标准

1) 孕妇或哺乳期妇女； 2) 入组前有任何部分血管血栓疾病； 3) 有严重活动性出血； 4) 有急诊开腹手术指征：如腹腔器官穿孔、保守治疗难以纠正的腹腔室隔综合征； 5) 对肝素过敏者； 6) 拒绝签署知情同意者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发59条
  • 中国药品审评923条
  • 全球临床试验681条
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全球上市
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