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    【CTR20190729】呋喹替尼在中国人群的安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190729

    试验状态

    已完成

    药物名称

    呋喹替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    呋喹替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-04-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期结直肠癌

    试验通俗题目

    呋喹替尼在中国人群的安全性研究

    试验专业题目

    一项评价呋喹替尼胶囊在中国人群中使用安全性的前瞻、多中心、单臂、非干预性的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价爱优特®上市后在真实世界中使用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 3000 ；

    实际入组人数

    国内: 3005  ；

    第一例入组时间

    2019-04-24

    试验终止时间

    2022-10-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.目前正在接受首次爱优特治疗，或已购药并预计在一周内将使用爱优特的患者。 2.0方案的入选标准：所有入组患者须满足以下两条基本条件： 1. 目前正在接受首个周期爱优特®治疗，或已购药并预计在一周内将使用爱优特®； 2. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。 队列1：除满足以上条件外，还满足以下所有条件的，可入选队列1： 1) 经确诊的转移性结直肠腺癌； 2) 美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）≤2（0-2）； 3) 研究者判断根据爱优特®说明书适合使用爱优特®治疗。 队列2：仅满足入组标准的两条基本条件，且经研究者判断可以使用爱优特®治疗的患者，可入选队列2。；

    排除标准

    1.研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常或依从性问题而不适宜参加本临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200126

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验25条
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    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录2条
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    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录6条
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    • 药品商品名查询2条
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