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    【CTR20192205】评估治疗杂合子型家族性高胆固醇血症受试者的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192205

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组全人源抗PCSK9单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组全人源抗PCSK9单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2019-12-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高胆固醇血症

    试验通俗题目

    评估治疗杂合子型家族性高胆固醇血症受试者的临床研究

    试验专业题目

    评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306后的有效性、安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 148 ；

    实际入组人数

    国内: 149  ；

    第一例入组时间

    2019-12-20

    试验终止时间

    2021-06-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.提供签名并注明日期的知情同意书；2.筛选时年龄≥18，且≤80周岁的男性或女性；3.筛查时体重≥40公斤；4.杂合子家族性高胆固醇血症患者；5.维持低脂饮食和稳定服用当前降脂疗法；

    排除标准

    1.诊断为纯合子家族性高胆固醇血症的患者；2.筛选前4个月内曾进行透析或血浆置换术；3.既往曾接受过肝移植手术治疗的患者；4.受试者筛选前4周内调整他汀类药物、依折麦布、烟酸、ω-脂肪酸的治疗方案或者剂量；5.纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭，或近期检测左心室射血分数≤30％；6.既往有严重心血管、脑血管、肝脏以及肾脏相关疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    重组全人源抗PCSK9单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评6条
    • 全球临床试验7条
    • 中国临床试验14条
    市场信息
    • 企业公告1条
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