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    【CTR20191429】评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191429

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组全人源抗PCSK9单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组全人源抗PCSK9单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2019-07-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    纯合子型家族性高胆固醇血症

    试验通俗题目

    评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症的临床研究

    试验专业题目

    评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的IIb/III期无缝衔接临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估IBI306多剂量重复给药在中国家族性高胆固醇血症人群中的耐受性与安全性以及中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306后的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2019-09-29

    试验终止时间

    2021-12-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时当地实验室空腹LDL胆固醇浓度 ≥3.4 mmol / L；2.筛选时年龄≥18，且≤80周岁的男性或女性；3.筛查时体重≥40公斤；4.诊断为纯合子家族性高胆固醇血症；5.当地实验室筛选时空腹甘油三酯≤4.5 mmol / L；

    排除标准

    1.活动性肝病或肝功能受损；2.既往曾接受过肝移植手术治疗的患者；3.控制不佳的高血压；4.中度至重度肾功能不全；5.已知对研究药物及其成分过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029;100029

    联系人通讯地址
    重组全人源抗PCSK9单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评6条
    • 全球临床试验7条
    • 中国临床试验14条
    市场信息
    • 企业公告1条
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