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    【CTR20192650】洛哌丁胺对马来酸吡咯替尼在健康受试者中PK影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192650

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸吡咯替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸吡咯替尼片

    首次公示信息日的期

    2020-02-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HRE2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌

    试验通俗题目

    洛哌丁胺对马来酸吡咯替尼在健康受试者中PK影响研究

    试验专业题目

    洛哌丁胺对马来酸吡咯替尼在健康受试者中单中心、开放、单剂量、固定序列的药代动力学影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究在健康受试者中洛哌丁胺对马来酸吡咯替尼药代动力学的影响。 次要研究目的： 观察在健康受试者中马来酸吡咯替尼单次给药及与洛哌丁胺联合用药的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2020-04-17

    试验终止时间

    2020-09-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.在首次服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；

    2.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对吡咯替尼、洛哌丁胺或者其辅料有过敏史；

    3.有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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