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    【ChiCTR-TRC-10000937】金振口服液治疗儿童手足口病（普通型）实用性随机双盲对照试验研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-10000937

    试验状态

    结束

    药物名称

    金振口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    金振口服液

    首次公示信息日的期

    2010-07-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    手足口病

    试验通俗题目

    金振口服液治疗儿童手足口病（普通型）实用性随机双盲对照试验研究方案

    试验专业题目

    金振口服液治疗儿童手足口病（普通型）实用性随机双盲对照试验研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价金振口服液治疗手足口病普通型患儿在减少退热时间和皮疹/疱疹、口腔溃疡消退时间为主要结局的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中医药管理局

    试验范围

    /

    目标入组人数

    230

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2010-06-01

    试验终止时间

    2010-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 符合卫生部《手足口病诊疗指南2010年版》临床诊断标准的普通型手足口病患儿； (2) 发热和/或皮疹症状出现不超过48小时； (3) 年龄1-7岁； (4) 体温≤39℃； (5) 患者的监护人同意参加本研究并且签署知情同意书者。；

    排除标准

    (1)合并其他器官严重原发性疾病如先天性心脏病、慢性肝炎、肾炎和血液系统疾病等的患者； (2)高度过敏体质或对试验药物过敏者； (3)患者或其监护人有精神疾患； (4)慢性腹泻患儿； (5)正在参与其他手足口病临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院中医临床基础医学研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100700

    联系人通讯地址
    金振口服液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
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