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    【CTR20170834】H7N9流感全病毒疫苗II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170834

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    H7N9流感全病毒灭活疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    H7N9流感全病毒灭活疫苗

    首次公示信息日的期

    2017-08-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防H7N9流感

    试验通俗题目

    H7N9流感全病毒疫苗II期临床试验

    试验专业题目

    评价H7N9流感全病毒灭活疫苗在健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    扩大样本量，进一步评价华兰生物研发的7.5μg/剂H7N9流感全病毒灭活疫苗以两种不同的免疫程序，在相应年龄健康人群接种后的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 780 ；

    实际入组人数

    国内: 780  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.12岁及以上，智力正常的常住健康人群；

    排除标准

    1.第一针排除标准：有H7N9流感病毒感染或可疑感染史者；

    2.第一针排除标准：对既往任何疫苗接种过敏史，尤其是对鸡蛋过敏者；

    3.第一针排除标准：哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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