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        【CTR20212369】华兰生物四价流感病毒裂解疫苗在3至8岁儿童中的免疫程序探索研究

        基本信息
        登记号

        CTR20212369

        试验状态

        进行中（招募完成）

        药物名称

        四价流感病毒裂解疫苗

        药物类型

        预防用生物制品

        规范名称

        四价流感病毒裂解疫苗

        首次公示信息日的期

        2021-09-29

        临床申请受理号

        企业选择不公示

        靶点

        /

        适应症

        适用于3岁及以上人群，尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防相关型别引起的流行性感冒。

        试验通俗题目

        华兰生物四价流感病毒裂解疫苗在3至8岁儿童中的免疫程序探索研究

        试验专业题目

        四价流感病毒裂解疫苗Ⅳ期临床试验方案

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        453003

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        评价四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁健康人群中全程2剂程序接种后的免疫原性和安全性。

        试验分类
        试验类型

        单臂试验

        试验分期

        Ⅳ期

        随机化

        非随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 652 ；

        实际入组人数

        国内: 登记人暂未填写该信息；

        第一例入组时间

        2021-09-15

        试验终止时间

        /

        是否属于一致性

        否

        入选标准

        1.- 3-8岁常住健康人群；

        排除标准

        1.- 对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；

        2.- 接种前腋下体温≥37.5℃；

        3.- 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的）；或者计划在研究期内使用；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        山东省疾病预防控制中心

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        250014

        联系人通讯地址
        四价流感病毒裂解疫苗的相关内容
        药品研发
        • 全球药物研发32条
        • 中国药品审评107条
        • 全球临床试验23条
        • 中国临床试验76条
        全球上市
        • 中国药品批文13条
        市场信息
        • 药品招投标1358条
        • 企业公告17条
        • 药品广告2条
        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息125条
        合理用药
        • 药品说明书20条
        • 医保药品分类和代码16条
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