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    【ChiCTR2200061727】环泊酚用于消化内镜检查的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200061727

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    环泊酚

    药物类型

    化药

    规范名称

    环泊酚

    首次公示信息日的期

    2022-07-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    无痛消化内镜检查

    试验通俗题目

    环泊酚用于消化内镜检查的临床研究

    试验专业题目

    环泊酚用于消化内镜检查的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、目前，环泊酚已批准应用于消化内镜检查术中的镇静/麻醉，但其Ⅳ期临床数据有限，特别是环泊酚单用与联合应用阿片类药物的麻醉效果观察尚缺乏相关研究。本研究旨在探究在胃镜检查中环泊酚复合小剂量阿芬太尼时抑制胃镜置入反应的半数有效剂量( median effective dose，ED50)及95%有效剂量( 95% effective dose，ED95)，为临床中指导精准用药提供参考。 2、比较不同麻醉用药方案的优缺点，通过研究观察不同用药方案在无痛消化内镜的安全性和有效性，进一步优化消化内镜检查麻醉方案，保证术中患者的安全，减少术中及术后并发症。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    麻醉医生在麻醉前先把患者按顺序编号，然后用SPAA软件进行随机分租

    盲法

    双盲法：患者不清楚自己所在的分租，麻醉医生进行麻醉，由护士进行数据收集，护士对所进行的实验并不知情

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100;50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-07-10

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 2022年7月10日- 2023年 12月31日自愿接受无痛胃肠镜检查的患者； 2. 性别不限； 3. 年龄18～64岁； 4. BMI 18～28 kg/㎡； 5. ASA Ⅰ或Ⅱ级； 6. 签署麻醉知情同意书。；

    排除标准

    1. 有常规胃肠镜检查禁忌、有麻醉禁忌、食管癌、影响试验结果的药物服用史的患者； 2. 孕妇及哺乳期妇女； 3. 检查过程中需要气管插管者； 4. 潜在食管病变者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海南医学院第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    环泊酚的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评27条
    • 全球临床试验39条
    • 中国临床试验444条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标86条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
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    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录4条
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