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    【CTR20192244】盐酸二甲双胍缓释片（1000mg）空腹状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192244

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2019-11-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍缓释片（1000mg）空腹状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍缓释片（1000mg）在中国健康成年受试者中的一项随机、开放、两周期、双交叉、空腹生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以广州玻思韬控释药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂，1000mg/片），按相关规定，与美国上市的Glumetza®（参比制剂，1000mg/片）对比，以评价两者在健康受试者中，空腹条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（盐酸二甲双胍缓释片，T）和参比制剂（Glumetza®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2020-05-18

    试验终止时间

    2020-06-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对任何药物，以及任何本试验药物组分有过敏史，或曾出现过敏史或／和过敏性体质的受试者；

    2.乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；

    3.曾经有胰腺炎病史的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
    盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验101条
    全球上市
    • 中国药品批文80条
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    • 药品集中采购9条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告11条
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    • 一致性评价57条
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    • 参比制剂备案34条
    • 中国上市药物目录53条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息515条
    合理用药
    • 药品说明书159条
    • 医保目录20条
    • 基药目录4条
    • 医保药品分类和代码556条
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