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    【CTR20170428】厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究预试验（空腹）

    基本信息
    登记号

    CTR20170428

    试验状态

    已完成

    药物名称

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2017-05-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

    试验通俗题目

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究预试验（空腹）

    试验专业题目

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、双交叉、生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以湖南方盛制药股份有限公司研发生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg/片）为受试制剂，以法国Sanofi Winthrop Industrie生产、赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg/片，安博诺®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16例（其中10例受试者仅进行空白血样的采集，不参与预试验） ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-05-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性志愿者，年龄≥18周岁；

    排除标准

    1.已知对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺胺衍生物过敏者（空白血样采集不适用）；

    2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    3.有任何可能影响受试者参加试验安全性的疾病史，如过敏、支气管哮喘、严重肝肾疾病（空白血样采集不适用）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
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