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    【CTR20213179】比较JL14002与Lucentis治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的疗效相似性

    基本信息
    登记号

    CTR20213179

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组抗VEGF人源化单抗Fab片段注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组抗VEGF人源化单抗Fab片段注射液

    首次公示信息日的期

    2021-12-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    湿性年龄相关性黄斑变性

    试验通俗题目

    比较JL14002与Lucentis治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的疗效相似性

    试验专业题目

    比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300480

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评估 wAMD 患者接受玻璃体腔内注射 JL14002 单抗注射液或雷珠单抗注射液的临床等效性。 次要研究目的 1) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的药代动力学特征； 2) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的安全性； 3) 评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用雷珠单抗注射液的安全耐受性； 4) 评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用试验药物的安全耐受性； 5) 比较 wAMD 患者接受玻璃体腔内注射 JL14002 单抗注射液或雷珠单抗注射液药效学特征； 6） 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 436 ；

    实际入组人数

    国内: 443  ；

    第一例入组时间

    2022-03-01

    试验终止时间

    2024-09-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解并签署知情同意书，愿意按照试验所规定的时间进行随访；

    排除标准

    1.任一眼曾接受过光动力疗法（PDT）及其联合治疗；

    2.任一眼首次给药前90天内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗（如贝伐珠单抗、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）；

    3.目标眼曾接受以下眼科手术（黄斑转位术、青光眼滤过术、中心凹下光凝术、玻璃体切割术及经瞳孔温热疗法），以及其他黄斑下手术或其他用于治疗AMD的手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    重组抗VEGF人源化单抗Fab片段注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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