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【CTR20171658】苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20171658

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1)高血压，可单独使用也可与其他抗高血压药物合用；2)慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛，可单独使用也可与其他抗心绞痛药物合用。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片5mg单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

274500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价中国健康受试者空腹和餐后条件下口服苯磺酸氨氯地平片受试制剂5mg（规格：5mg/片，山东方明药业集团股份有限公司）和参比制剂5mg（商品名：Norvasc，规格：5mg/片，Pfizer Inc）后的药代动力学特点和生物等效性；次要研究目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂Norvasc®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别不少于总数的1/3；

排除标准

1.给药前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者；

2.给药前3个月内曾献血或失血达400mL或以上者；

3.对苯磺酸氨氯地平片或其他二氢吡啶类药物或本品中任何成份（包括乳糖、低取代羟丙纤维素、PVPk30、硬脂酸镁等）有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评419条
  • 中国临床试验120条
全球上市
  • 中国药品批文83条
市场信息
  • 药品招投标8895条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告18条
  • 药品广告46条
一致性评价
  • 一致性评价68条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案76条
  • 中国上市药物目录66条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息672条
合理用药
  • 药品说明书196条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码711条
  • 药品商品名查询11条
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