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    【CTR20211852】华法林钠片、地高辛片、丙磺舒片与DBPR108片在健康受试者中药物相互作用的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211852

    试验状态

    已完成

    药物名称

    DBPR-108片

    药物类型

    化药

    规范名称

    普卢格列汀片

    首次公示信息日的期

    2021-08-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    华法林钠片、地高辛片、丙磺舒片与DBPR108片在健康受试者中药物相互作用的临床研究

    试验专业题目

    一项评估华法林钠片、地高辛片、丙磺舒片与DBPR108片在健康受试者中药物相互作用的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一部分：DBPR108片与华法林钠片在健康受试者中的药物相互作用研究 主要目的：评价健康受试者口服DBPR108片和华法林钠片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）相互作用； 次要目的：评价健康受试者口服DBPR108片对华法林钠片药效动力学（Pharmacodynamics，PD）的影响； 评价健康受试者口服DBPR108片和华法林钠片的安全性和耐受性； 第二部分：DBPR108片与地高辛片在健康受试者中的药物相互作用研究 主要目的：评价健康受试者口服DBPR108片和地高辛片的PK相互作用； 次要目的：评价健康受试者口服DBPR108片和地高辛片的安全性和耐受性； 第三部分：丙磺舒片对DBPR108片在健康受试者中PK特征影响的研究 主要目的：评价健康受试者口服丙磺舒片对DBPR108片PK的影响； 次要目的：评价健康受试者口服丙磺舒片和DBPR108片的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2021-10-20

    试验终止时间

    2021-12-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

    排除标准

    1.过敏体质，或对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史；

    2.筛选前1年内患有心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统严重疾病者；

    3.有低血糖病史或筛选期血糖异常者：即空腹血糖<70 mg/dL（3.9 mmol/L），或>110 mg/dL（6.1 mmol/L）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验13条
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