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【ChiCTR2400086632】ICU机械通气患者使用西维来司他钠联合芬太尼治疗的可行性和安全性：一项多中心随机对照临床研究 (The SIDING trial)

基本信息
登记号

ChiCTR2400086632

试验状态

尚未开始

药物名称

西维来司他钠

药物类型

化药

规范名称

西维来司他钠

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

机械通气；镇静镇痛

试验通俗题目

ICU机械通气患者使用西维来司他钠联合芬太尼治疗的可行性和安全性：一项多中心随机对照临床研究 (The SIDING trial)

试验专业题目

ICU机械通气患者使用西维来司他钠联合芬太尼治疗的可行性和安全性：一项多中心随机对照临床研究 (The SIDING trial)

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估西维来司他钠辅助治疗对ICU机械通气患者平均每小时每公斤体重瑞芬太尼消耗量的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

每个符合条件的受试者都以1:1的比例从计算机生成的序列随机分配到西维来司他钠或安慰剂组，使用区块大小为4进行区组随机对各中心进行分层。

盲法

对受试者和研究者均隐藏分组

试验项目经费来源

上海汇伦医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-24

试验终止时间

2027-04-24

是否属于一致性

/

入选标准

1: 患者年龄在18-70岁 2: 患者进行有创机械通气≤24h，预计随机化后48h内不会拔管 3: 过去一周内没有接受外科手术 4: 取得知情同意并已签署知情同意书；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.不配合镇痛和镇静评估； 3.存在使用SSH、瑞芬太尼、丙泊酚或环泊酚的禁忌症； 4.需要深镇静（RASS评分≤-4分.和/或需要使用神经肌肉阻滞剂者）； 5.存在可疑或明确的原发性颅脑损伤（包括创伤性颅脑损伤、脑梗塞、颅内出血、脊髓损伤、缺血缺氧性脑病、脑积水和脑水肿等）； 6.失代偿性心力衰竭（EF＜30%）、心源性休克和急性心肌梗死； 7.肌酐清除率＜30ml/min； 8.终末期肝病（Child-pugh C级）； 9.正在接受放疗或化疗治疗的恶性疾病患者； 10.预计48小时内需要手术或气管切开； 11.药物和/或酒精滥用史； 12.姑息治疗或预期48小时内死亡者； 13.痴呆症或精神疾病史，以及需要使用精神药物； 14.正在或30天内参加了其他临床药物试验； 15.临床医师认为不需要使用阿片类药物镇痛；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淮安市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
西维来司他钠的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评49条
  • 全球临床试验9条
  • 中国临床试验34条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
  • 日本药品6条
市场信息
  • 药品招投标185条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息4条
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