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    【ChiCTR2100046772】西维来司他钠治疗ARDS患者有效性及安全性多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046772

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    西维来司他钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    西维来司他钠

    首次公示信息日的期

    2021-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    急性呼吸窘迫综合征

    试验通俗题目

    西维来司他钠治疗ARDS患者有效性及安全性多中心临床研究

    试验专业题目

    西维来司他钠治疗ARDS患者有效性及安全性多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察西维来司他钠治疗ARDS患者的临床疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用分层随机化方法将研究对象按照1：1随机分为干预组和对照组，以各研究中心进行分层，每层采用随机数字表法将研究对象进行分组。统计学成员根据个研究中心设定不同的种子数，采用SPSS软件为各研究中心生成不同的随机数字表，患者筛选合格后，研究者根据各中心患者入组的先后顺序，揭开其对应的随机数字，从而获取研究对象的分组情况，而研究对象并未知晓其具体分组情况。

    盲法

    对受试者设盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    105

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-01

    试验终止时间

    2022-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.男女不限，年龄超过18岁； 2.依据柏林ARDS诊断指南诊断为ARDS的患者（氧合指数PaO2/FiO2 < 300 mmHg，附录一）； 3.能够在ARDS发病72小时内给药的患者； 4.医生根据患者病情进行常规治疗； 5.能够理解和遵守协议要求，自愿参加本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.参与其他临床研究的患者； 2.诊疗资料缺失严重的患者； 3.妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性； 4.经研究者判断，认为不适合本研究组的患者（如患精神疾病的患者、短时间内可能死亡患者）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 全球临床试验9条
    • 中国临床试验34条
    • 药物INN名称1条
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