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【ChiCTR2400083364】西维来司他钠治疗间质性肺疾病急性加重患者急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400083364

试验状态

尚未开始

药物名称

西维来司他钠

药物类型

化药

规范名称

西维来司他钠

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

间质性肺疾病

试验通俗题目

西维来司他钠治疗间质性肺疾病急性加重患者急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征的真实世界研究

试验专业题目

西维来司他钠治疗间质性肺疾病急性加重患者急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）2023年11月-2024年10月期间于徐州医科大学附属医院接受西维来司他纳治疗的AE-ILD患者第5、7天氧合指数改善率； （2）经西维来司他纳治疗后，AE-ILD患者的28天死亡率、肺功能指标、呼吸支持方式及时间、影像学等改变情况；

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-27

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18周岁的患者； （2）符合AE-ILD诊断标准(详见附录一)； （3）发病后72h内使用西维来司他钠； （4）患者配合病情进行常规治疗； （5）能理解和遵守协议要求，自愿签署知情同意书参加本研究；；

排除标准

（1）参与其他临床研究的患者； （2）诊疗资料缺失严重的患者； （3）妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性； （4）在原发病基础上合并3个及以上严重器官功能不全的； （5）诊断为中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数<2⨉109/L)的患者； （6）正在接受化疗药及其他免疫调节药物（如重组人粒细胞集落刺激因子、胸腺法新、血必净、乌司他丁等）的患者； （7）经研究者判断，认为不适合本研究组的患者(如患精神疾病的患者)；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221003

联系人通讯地址
西维来司他钠的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评49条
  • 全球临床试验9条
  • 中国临床试验34条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
  • 日本药品6条
市场信息
  • 药品招投标185条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息4条
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