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    【CTR20241142】评价RFUS-144注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照疗效和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241142

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    RFUS-144注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    RFUS-144注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    术后镇痛

    试验通俗题目

    评价RFUS-144注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照疗效和安全性研究

    试验专业题目

    评价RFUS-144注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照疗效和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1）探索RFUS-144注射液用于术后镇痛的用法用量； 2）评估RFUS-144注射液用于术后镇痛的疗效和安全性。 次要目的：RFUS-144注射液用于术后镇痛的PK/PD特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.既往有阿片类药物过敏史，或对方案规定的术中麻醉药物过敏；

    2.既往/伴随有严重的心脑血管疾病（颅脑损伤、惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外等）、呼吸系统疾病（严重呼吸抑制或严重阻塞性肺部疾病等）、神经和精神系统疾病[精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物（包括镇静药、抗抑郁药等）、认知功能障碍等；抑郁、焦虑、癫痫等]；

    3.筛选前6个月内严重的收缩期或舒张期心力衰竭（NYHA分级≥II级）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学南方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510515

    联系人通讯地址
    RFUS-144注射液的相关内容
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