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【CTR20170824】咪达唑仑口服溶液人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170824

试验状态

已完成

药物名称

咪达唑仑口服溶液

药物类型

化药

规范名称

咪达唑仑口服溶液

首次公示信息日的期

2018-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

主要用于儿科患者诊断或治疗性操作、或内窥镜手术或麻醉诱导前的镇静、抗焦虑和顺行性遗忘。

试验通俗题目

咪达唑仑口服溶液人体生物等效性试验

试验专业题目

咪达唑仑口服溶液单中心、开放、随机、单剂量、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

443005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价中国健康受试者单次口服咪达唑仑口服溶液（宜昌人福药业有限责任公司）的相对生物利用度，并评价是否与单次口服Midazolam Hydrochloride Syrup（Roxane公司生产）具有生物等效性，评估口服咪达唑仑口服溶液（宜昌人福药业有限责任公司）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年受试者，入选的受试者应有适当的性别比例；2.年龄在18-65周岁（含临界值）；3.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19-26范围内（含临界值）；4.对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验；

排除标准

1.已知或怀疑对咪达唑仑口服液或其中的组分（包括矫味剂）、或对苯二氮卓类药物过敏或禁忌者；2.有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何急慢性疾病；3.肝功能异常且有临床意义（如ALT、AST大于1.2倍的正常值上限，肌酐大于正常值上限）；4.实验室检查结果异常且有临床意义者；5.心电图检查结果异常且有临床意义者；6.坐位舒张压血压大于90mmHg,小于60mmHg，和/或坐位收缩压小于90mmHg或大于140mmHg或清醒状态下的坐位脉搏小于45次/分或大于100次/分；7.曾有滥用药物史或在入组前3个月内有药物酒精滥用依赖病史或精神病史者；8.在试验前3个月有规律的饮酒史者；9.在试验前3个月内每天吸烟超过5根香烟者，受试者不能够在试验前24小时及在试验期间戒烟；10.服药前36小时内饮酒者；11.试验期间不能中断饮酒者；12.进食了可能影响药物动力学食物的受试者；13.试验前3个月内失血或献血超过200mL者；14.试验前3个月内参加过其他临床试验，且服用试验药物者；15.试验前2星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂；16.有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；17.妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；18.试验前尿样筛查中，药筛检查结束为阳性；19.女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药；20.根据研究者的判断，不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址

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