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    【ChiCTR2300069037】夜间输注右美托咪定对胃肠肿瘤手术患者术后急性睡眠障碍的改善及临床获益

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069037

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    盐酸右美托咪定

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸右美托咪定

    首次公示信息日的期

    2023-03-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    睡眠障碍

    试验通俗题目

    夜间输注右美托咪定对胃肠肿瘤手术患者术后急性睡眠障碍的改善及临床获益

    试验专业题目

    夜间输注右美托咪定对胃肠肿瘤手术患者术后急性睡眠障碍的改善及临床获益

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察夜间输注右美托咪定的方案能否明显改善胃肠肿瘤患者围术期睡眠障碍、临床结局和肿瘤预后，为围术期睡眠障碍的干预措施提供了新的策略思路。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采取分层区组随机化方式，随机分组由一名不参与试验的研究助理完成。按三所医院分层，区组长度设为4，对每个区组内的4个人进行随机化分配随机序列，并以连续编号的信封密封，以隐藏随机分配信息。在术前1天，对拟次日行胃肠肿瘤手术患者进行评估和筛选，将拟入组的患者随机分配到DEX组（夜间输注右美托咪定）和CON组（夜间输注生理盐水）。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    广东省药学会临床用药研究基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    155

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.拟择期行胃肠肿瘤切除术； 2.≥18岁； 3.ASAⅠ-IV级。；

    排除标准

    1.右美托咪定过敏； 2.术前化疗、放疗或免疫治疗； 3.严重的认知障碍； 4.可能影响睡眠质量的神经疾病和神经损伤； 5.病窦综合征，持续性心动过缓需干预，心传导系统严重异常(二度或三度房室传导阻滞)，严重心室功能不全，严重血流动力学不稳定； 6.酒精或药物依赖，长期使用阿片类药物，苯二氮卓类药物和其他已知影响睡眠结构的药物的患者； 7.慢性睡眠障碍； 8.严重的肾脏疾病(4期或以上肾脏疾病)和肝脏疾病(Child-Pugh B或C级)； 9. 怀孕或哺乳； 10. 拒绝参与。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评208条
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    • 中国临床试验549条
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