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    【CTR20150826】HS-10234单次给药的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150826

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾米替诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾米替诺福韦片

    首次公示信息日的期

    2016-01-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HBV

    试验通俗题目

    HS-10234单次给药的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    HS-10234单次给药在健康受试者中的人体耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价HS-10234单次口服给药在健康人体的耐受性及安全性；次要目的：1、考察HS-10234单次口服给药在健康人体的药代动力学特征；2、考察HS-10234单次口服给药在健康人体中替诺福韦的药代动力学特征；3、考察HS-10234单次口服给药在健康人体外周血单个核细胞中替诺福韦的药代动力学特征；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-04-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时，年龄 18～45 周岁（包含 18 和 45 周岁）的健康志愿受试者，男女均可；

    排除标准

    1.具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：；2.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等结果异常且有临床意义者；

    3.胸部 X 线或腹部 B 超存在异常且有临床意义的发现者；

    4.乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    • 企业公告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
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