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    【CTR20241478】一项评价NH600001乳状注射液用于胃镜和结肠镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241478

    试验状态

    已完成

    药物名称

    NH-600001乳状注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    NH-600001乳状注射液

    首次公示信息日的期

    2024-05-24

    临床申请受理号

    CXHL2101555

    靶点
    适应症

    麻醉诱导和短时手术麻醉

    试验通俗题目

    一项评价NH600001乳状注射液用于胃镜和结肠镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    一项评价NH600001乳状注射液用于胃镜和结肠镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价联合用药下NH600001乳状注射液用于胃镜和结肠镜诊疗的有效性。 次要目的：评价NH600001乳状注射液用于胃镜和结肠镜诊疗的安全性，以依托咪酯为对照，评估NH600001乳状注射液对肾上腺皮质功能的影响。评估NH600001乳状注射液的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 344 ；

    实际入组人数

    国内: 349  ；

    第一例入组时间

    2024-06-03

    试验终止时间

    2024-09-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄在18～75岁（包括边界值）的男性和女性受试者；

    排除标准

    1.需要进行操作复杂的消化内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等），或拟行气管插管或喉罩置入的患者；

    2.可能存在胃肠道梗阻、胃肠道潴留、消化道活动性出血、可能导致返流误吸等情况的患者；

    3.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液和淋巴系统慢性或严重疾病史者，或存在有可能显著影响药物分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何特殊情况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013;410013

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验14条
    市场信息
    • 企业公告1条
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