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正在进行
硼替佐米
化药
硼替佐米
2022-05-13
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急性髓系白血病
硼替佐米联合CLAG治疗复发/难治性急性髓系白血病单中心临床研究
硼替佐米联合CLAG治疗复发/难治性急性髓系白血病单中心临床研究
主要目的 评价硼替佐米联合CLAG治疗复发/难治性急性髓系白血病的有效性 次要目的 评价硼替佐米联合CLAG治疗复发/难治性急性髓系白血病的安全性
单臂
探索性研究/预试验
无
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瀚晖制药有限公司
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30
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2022-05-01
2025-05-01
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1.年龄 ≥ 18且 ≤ 60岁，性别不限，种族不限； 2.按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性髓系白血病临床实践指南（2020.v2）的标准，经流式检测确诊为AML的患者； 3.符合复发/难治AML诊断，包括以下任何一种情况： 1)经标准化疗2个周期未获得CR； 2)首次诱导达CR，但CR持续时间≤12个月； 3)首次或多次挽救性治疗后无效的复发/难治AML； 4.血清总胆红素 ≤ 42 umol/L，血清ALT和AST均 ≤ 150 umol/L，血肌酐 ≤ 150 umol/L； 5.筛选前1周内受试者未接受放、化疗、单抗治疗或其他抗肿瘤治疗； 6.预估生存期在3个月以上； 7. ECOG评分0-2分。；
登录查看1.接受造血干细胞移植术后，复发患者； 2.对硼替佐米、克拉屈滨、阿糖胞苷或粒细胞刺激因子有过敏史者； 3.根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，属于III级或IV级的心功能不全受试者； 4.心肌梗死，心脏血管成形术或支架术，不稳定型心绞痛或在入组12个月内，临床上有其它严重的心脏疾病； 5.心电图提示有QT间期明显延长，既往患有严重心律失常等严重心脏病者； 6.严重的活动性感染，并且未得到有效控制（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）； 7.需要治疗的自身免疫性疾病受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者； 8.受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史； 9.丙型肝炎、艾滋病、梅毒抗体阳性； 10.妊娠、哺乳期女性及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者。；
登录查看安徽省立医院
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药品研发- 全球药物研发3条
- 中国药品审评182条
- 全球临床试验813条
- 中国临床试验84条
- 美国USAN名称1条
- 药物INN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品34条
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- 美国NDC目录41条
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- 法国药品45条
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- 中国台湾药品13条
市场信息- 药品招投标3371条
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- 跨国药企销售数据2条
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一致性评价- 一致性评价26条
- 仿制药参比制剂目录11条
- 参比制剂备案1条
- 美国橙皮书29条
- 中国上市药物目录23条
生产检验- 马丁代尔药物大典1条
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合理用药- 药品说明书22条
- 药物ATC编码1条
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- 医保药品分类和代码31条
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原料药- 原料药、辅料、包材登记信息24条
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