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      【CTR20210039】IxCell hUC-MSC-O治疗膝骨关节炎II期临床

      基本信息
      登记号

      CTR20210039

      试验状态

      已完成

      药物名称

      人脐带间充质干细胞注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      人脐带间充质干细胞注射液

      首次公示信息日的期

      2021-01-28

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      膝骨关节炎

      试验通俗题目

      IxCell hUC-MSC-O治疗膝骨关节炎II期临床

      试验专业题目

      IxCell hUC-MSC-O在膝骨关节炎患者中单次给药的多中心、随机、双盲、剂量探索的II期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：探索IxCellhUC-MSC-O治疗膝骨关节炎的有效剂量。 次要目的：评价IxCellhUC-MSC-O治疗膝骨关节炎的安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 135 ；

      实际入组人数

      国内: 140  ；

      第一例入组时间

      2021-03-16

      试验终止时间

      2022-08-05

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.基于美国风湿病协会（ACR）分类标准诊断为膝骨关节炎的患者；

      排除标准

      1.诊断为继发性膝骨关节炎的患者；

      2.患有其他导致膝关节功能受损或影响关节的疾病（如创伤导致的急性关节损伤、类风湿性关节炎、代谢性骨病、银屑病关节炎、痛风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死或活动性感染等）；

      3.既往使用过干细胞药物治疗的患者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海交通大学医学院附属第九人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200011

      联系人通讯地址
      人脐带间充质干细胞注射液的相关内容
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      • 中国药品审评57条
      • 中国临床试验34条
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