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CTR20201478
已完成
SHR-1703注射液
治疗用生物制品
SHR-1703注射液
2020-07-15
企业选择不公示
支气管哮喘
单次皮下注射SHR-1703在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学临床研究
单次皮下注射SHR-1703在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I 期临床试验
200120
主要目的：评估单次皮下注射SHR-1703在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的：1.描述单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征；2.描述单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的药效动力学（PD）特征；3.评估单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2020-08-12
2021-09-21
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解；
登录查看1.对本品及同类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏者；
2.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
3.筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
登录查看四川大学华西医院
610041
药品研发- 中国药品审评7条
- 中国临床试验6条
市场信息- 企业公告2条
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