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    【CTR20220427】硝苯地平控释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220427

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝苯地平控释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平控释片

    首次公示信息日的期

    2022-03-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、高血压；2、冠心病 慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）。

    试验通俗题目

    硝苯地平控释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    硝苯地平控释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 考察空腹及餐后条件下单次口服1片由燃点（南京）生物医药科技有限公司提供的硝苯地平控释片（受试制剂，规格：30mg）与相同条件下单次口服1片由Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片（参比制剂，商品名：拜新同，规格：30mg）的药动学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的： 观察空腹及餐后条件下单次口服30mg的受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）与参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同，规格：30mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2022-04-24

    试验终止时间

    2022-06-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；

    2.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

    3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对硝苯地平或其制剂过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
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