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【CTR20200663】非布司他片餐后生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200663

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2020-05-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无症状性高尿酸血症的治疗。

试验通俗题目

非布司他片餐后生物等效性试验

试验专业题目

非布司他片在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

527200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评价广东一力罗定制药有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）与原研药非布司他片（规格：40mg，商品名：Uloric®，Takeda Pharmaceuticals America, Inc.生产）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 2.次要目的：评价非布司他片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2020-08-30

试验终止时间

2020-09-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；

3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
非布司他片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评270条
  • 中国临床试验145条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标4687条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告19条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录57条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息214条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码306条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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