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    【CTR20201323】it-hMSC治疗缺血性脑卒中

    基本信息
    登记号

    CTR20201323

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞

    首次公示信息日的期

    2020-07-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    it-hMSC治疗缺血性脑卒中

    试验专业题目

    评估向缺血性脑卒中患者单次注射it-hMSC的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的I/IIa期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102629

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估对缺血性脑卒中患者静脉注射it-hMSC的安全性和耐受性。次要目的：评估it-hMSC的治疗具有神经和运动功能障碍的缺血性脑卒中患者的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-06-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性和女性≥18岁；2.病史显示，临床诊断为缺血性脑卒中的时间超过6个月；3.首次诊断时和入选时的影像学结果表明患有缺血性脑卒中并存在功能障碍；4.存在与第2条中的诊断相关的严重神经功能障碍，导致受试者需要他人协助才能行走，或不能独立完成一般日常生活活动；5.入选时NIHSS得分6-20；6.预期寿命大于12个月；7.治疗前，患者接受了缺血性脑卒中二级预防标准医疗护理，包括但不限于适当的血压和胆固醇控制措施、使用抗血小板药或抗凝药物（禁用情况除外）；8.能理解并提供已签字的知情同意书，或者让指定的法定监护人或配偶自愿代表受试者做出上述决定；9.合理期待患者将得到缺血性脑卒中二级预防标准医疗护理，并参加所有计划的安全随诊；10.根据下列标准确定的器官功能： 血清谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN）。 血清谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×正常上限。总血清胆红素≤1.5×正常上限；在没有接受抗血栓治疗的受试者中，凝血酶原时间（PT）和部分凝血激酶时间（PTT）≤1.25×正常上限 。血清白蛋白≥3.0g/dL； 嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1,500/μL；血小板≥150,000/μL；血红蛋白≥9.0g/dL；血清肌酸酐≤1.5×正常上限；血清淀粉酶或脂肪酶≤1.0×正常上限；11.入选研究前2个月神经功能或功能缺陷没有实质性改善；

    排除标准

    1.癫痫病史；2.肿瘤病史；3.脑肿瘤、脑外伤病史；4.乙肝五项表面抗原、e抗原、e抗体和核心抗体任意一项阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性；5.参与试验前六个月内发生心肌梗塞；6.患有其他任何具有临床意义的医学疾病，或存在精神或检验结果异常，经研究者或申办方判定参加试验会给受试者带来安全风险；7.影像学检查提示过去12个月内出现蛛网膜下腔出血或脑内出血；8.治疗前3个月内参与另一项使用试验药物或设备的研究；9.参与过其它干细胞治疗相关研究；10.过去一年吸毒或酗酒史；11.已知怀孕、哺乳或妊娠测试阳性（将在筛查过程中进行检测）或计划在试验期间怀孕的女性；12.对牛和猪肉产品过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100070

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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