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    【CTR20240630】DA414颗粒在健康受试者的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240630

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    DA-414颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    DA-414颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-03-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    DA414颗粒在健康受试者的I期临床研究

    试验专业题目

    DA414颗粒在健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性、食物效应和药代动力学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1)评估DA414颗粒在中国健康受试者中单次递增口服给药的安全性和耐受性； (2)评估DA414颗粒在中国健康受试者中多次递增口服给药的安全性和耐受性； (3)评估DA414颗粒在中国健康受试者中单次递增口服给药后的药代动力学(PK)特征； (4)评估食物(高脂高热量餐)对健康受试者单次口服DA414颗粒后PK的影响； (5)评估DA414颗粒在中国健康受试者中多次递增口服给药后的PK特征； (6)评估不同剂量DA414颗粒在单次/多次给药条件下对受试者QT间期的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反 应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)或为过敏体质(如已知对两种或以上物质过敏者)，或已知对 DA414 及相关辅料有既往过敏史者；

    2.筛选前 2 周内发生急性疾病者；

    3.筛选前一年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病 史者，或筛选前一年有胃肠道疾病史(含现有)者，包括慢性或活动性 上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动 性胃肠道出血或消化道手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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