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    【ChiCTR2300071603】环泊酚靶控输注（TCI）模型的建立与准确性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071603

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    环泊酚

    药物类型

    化药

    规范名称

    环泊酚

    首次公示信息日的期

    2023-05-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    无

    试验通俗题目

    环泊酚靶控输注（TCI）模型的建立与准确性研究

    试验专业题目

    环泊酚靶控输注（TCI）模型的建立与准确性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    建立适用于静脉输注环泊酚的靶控输注模型，并应用于择期非心脏手术中。术中间断采血、测定环泊酚血药浓度，验证模型的准确性，并通过统计分析明确影响靶控输注模型准确性的协变量。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    上海交通大学研究型医师计划（2017）持续

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-20

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁且≤85周岁； 2.计划在全身麻醉下行择期非心脏、非颅脑手术、预计手术时机>60分钟者； 3.ASA Ⅰ~Ⅱ级，无严重系统性疾病或重度贫血，凝血功能正常，心肺肝肾功能及生化指标均在正常代偿范围； 4.同意参与并签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1.BMI＞32或＜17.5； 2.严重循环不稳定（严重的冠状动脉疾病，不稳定型心绞痛，左室射血分数<30％，病窦综合征，严重窦性心动过缓<50 bpm，二度或更严重的房室传导阻滞）； 3.妊娠； 4.神经系统功能障碍者； 5.可预测的困难气道者； 6.长期服用镇痛或镇静药物史患者； 7.低血容量； 8.体温异常； 9.已知对受试用药物过敏或不耐受； 10.在随机化前30天内参与其他临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评27条
    • 全球临床试验39条
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