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      【CTR20140303】人体药代动力学试验

      基本信息
      登记号

      CTR20140303

      试验状态

      已完成

      药物名称

      复方盐酸吡格列酮格列美脲片

      药物类型

      化药

      规范名称

      复方盐酸吡格列酮格列美脲片

      首次公示信息日的期

      2014-05-13

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      Ⅱ型糖尿病

      试验通俗题目

      人体药代动力学试验

      试验专业题目

      复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/4mg）单次给药人体药代动力学试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570311

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      测定主要成分吡格列酮、格列美脲及其各自的活性代谢产物吡格列酮M-Ⅲ、吡格列酮M-Ⅳ、羟基格列美脲的浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，考察该药对健康志愿者的安全性，了解复方盐酸吡格列酮格列美脲片在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定复方盐酸吡格列酮格列美脲片临床试验方案提供试验依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 12 ；

      实际入组人数

      国内: 12  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2011-03-31

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄：19～40岁，同批受试者年龄不相差10岁；

      排除标准

      1.肾脏功能不全患者（男性血清肌酐水平高于150mmol/L，女性血清肌酐水平高于140mmol或肌酐消除率异常）；

      2.有吡格列酮或格列美脲的过敏史患者；

      3.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      华中科技大学同济医学院附属同济医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430030

      联系人通讯地址
      复方盐酸吡格列酮格列美脲片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评10条
      • 中国临床试验6条
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