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    【CTR20230518】FC084CSA片I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230518

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    FC084CSA片

    药物类型

    化药

    规范名称

    FC-084CSA片

    首次公示信息日的期

    2023-02-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    FC084CSA片I期临床试验

    试验专业题目

    Axl抑制剂FC084CSA片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的是评价FC084CSA片治疗恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。次要研究目的是评价FC084CSA片在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特征；初步评价FC084CSA片的抗肿瘤疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 25 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-03-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75周岁（含界值），性别不限；

    排除标准

    1.首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项： a)亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）； c)有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； d)允许靶病灶之外的姑息性放疗（首次给药前≥2周）以及正在进行的双膦酸盐治疗；

    2.首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：a)使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗； b)短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；

    3.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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