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【CTR20230720】BL-B01D1在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤患者中的 IIa/IIb 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20230720

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤

试验通俗题目

BL-B01D1在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤患者中的 IIa/IIb 期临床研究

试验专业题目

评价注射用BL-B01D1在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 IIa/IIb 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

IIa期：1）主要目的：在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤中，探索BL-B01D1的安全性和初步有效性，进一步确定RP2D。2）次要目的：评估BL-B01D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。IIb期：1）主要目的：探索BL-B01D1在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤患者中使用IIa期临床研究获得的单药RP2D的有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.首次给药前4周内或5个半衰期内使用过抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类口服药物等抗肿瘤治疗为首次给药前2周内；前列腺癌研究治疗开始前4周内未接受过宽野放疗；前列腺癌骨转移治疗应在首次给药前4周就已经开始，且给药剂量稳定；

2.严重心、脑血管疾病病史；

3.QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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