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【CTR20221669】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康成人志愿者的安全性及药代动力学/药效动力学研究

基本信息
登记号

CTR20221669

试验状态

主动终止（申办方决定改变临床策略，终止当前正在进行的I期临床研究，非药物安全性和有效性原因）

药物名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2022-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1、术前镇静；2、儿童术前镇静。

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康成人志愿者的安全性及药代动力学/药效动力学研究

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康成人志愿者的安全性及药代动力学/药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的药代动力学/药效动力学特征 次要目的：1）评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的绝对生物利用度； 2）评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康成人志愿者中的安全性；

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-08-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45岁（包括临界值），中国健康男性和女性志愿者；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.有药物、食物或其他物质过敏史者；

3.鼻腔解剖结构异常者，鼻腔黏膜受损者，鼻腔黏膜分泌物过多者，味觉敏感者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验87条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标185条
  • 企业公告4条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询2条
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